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只要五成功效 FDA新冠疫苗紧急使用门槛低

dafa8882020-08-0162

美国食品药物管理局局长哈恩30日表示,只要各大药厂研发的新冠疫苗证实安全无虞,且预防功效至少达到五成,那FDA便会快速批准通过。

哈恩周四接受《美国医学会杂志》主编鲍赫纳访问时表示:「我们都希望疫苗明天问世,但这是不切实际的。我们也希望疫苗百分百有效,但这也不符合实际情况。」

哈恩表示,若疫苗带来的风险远低于没有疫苗的风险,且疫苗具有一定好处,那FDA会考虑授权疫苗紧急使用。

他认为,五成功效是合理的最低门槛,也能做为疫苗生产商设计临床试验时的依据。两大药厂Moderna与辉瑞研发疫苗本周稍早已进入第三阶段最终试验,他们将分别针对3万名受试者展开测试。

哈恩表示:「我们强烈认为必须设下50%的门槛,医学界为此已争论一阵子。但我认为,传染病专家必定同意这是合理要求,当然实际功效越高越好。」

白宫公卫顾问佛奇先前表示,他希望新冠疫苗预防功效至少能达到六成,换言之,疫苗必须降低60%感染肺炎的机率。佛奇表示:「我们乐于看到更高功效,但60%算是最基本的,希望尽量高一点。」

哈恩周四强调,若疫苗不安全的话,那不论功效再高,他们也不会批准通过。他表示:「我们必须非常仔细检视这些安全数据,而过程也得公开透明。」

他表示,FDA正动用最新技术与策略,希望精简临床试验资料收集流程,目标是以更快速度、更高频率收集到疫苗安全性数据。

哈恩指出,FDA在疫苗获得授权后仍将持续监控它们的安全性,绝不能让民众对于该机构与临床试验结果失去信心。

CIP签署2.1亿工程合约 打造亚太首个离岸风电运维中心

哥本哈根基础建设基金31日与瑞助营造签署「彰芳西岛离岸风场运维中心统包工程合约」,另与世曦工程签署运维中心专业营建管理合约,预计投入新台币2.1亿元,打造亚太地区第一个离岸风电运维中心。 彰芳暨西岛离岸风场运维中心紧邻彰化渔港,CIP是全国首家以彰化渔港作为运维基地离岸风场的开发商。未来运维中心完工后,将提供CIP彰芳风场及西岛风场、中钢中能风场等营运及维护使用。 CIP台湾区董事总经理许乃文表示,台湾还没有与欧洲比肩的离岸风电运维港口,且亚太地区的日本、韩国、越南风场才开始规划,中国虽有离岸风场,但没有专业离岸风场运维码头,台湾

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